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ConformidadeAtualizado em 4 min de leitura
Capa: coagulante - frasco de enzima (Anvisa) e queijo (MAPA)

Coagulante alimentício: quando comunicar à vigilância e o que conferir

Um coagulante usado como enzima na fabricação de queijo não segue, automaticamente, o mesmo procedimento de regularização do queijo. A RDC 843/2024 e a IN 281/2024 distinguem a comunicação à vigilância local e os casos de dispensa. A finalidade de uso e a composição do insumo precisam ser conferidas antes de exigir um registro do fornecedor.

O que é o coagulante e por que o uso importa

O coagulante enzimático atua no processo de fabricação do queijo. Quando enquadrado como coadjuvante de tecnologia, é uma substância usada para cumprir uma função tecnológica durante a produção. A identificação comercial, sozinha, não informa sua composição, a origem da enzima ou todas as condições de uso.

Uma enzima usada como ingrediente de suplemento alimentar tem outro enquadramento, e a dispensa discutida abaixo não vale para ela.

Comunicação local e dispensa são situações diferentes

O Anexo III da IN 281 coloca os coadjuvantes de tecnologia, entre eles enzimas e preparações enzimáticas (item 6), na comunicação de início de fabricação ou importação à vigilância estadual, distrital ou municipal. O procedimento está no art. 26 da RDC 843: protocolo do formulário do Anexo XI da IN 281 na vigilância local. O produto pode ser vendido depois do protocolo, mas o comunicado não o torna aprovado pela autoridade sanitária (§§ 2º e 3º).

A exceção está no Anexo IV, item 4: ingredientes, incluindo aditivos e coadjuvantes, elaborados conforme as normas de composição, qualidade, segurança e rotulagem e usados exclusivamente na produção de alimentos industrializados estão dispensados da regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Por isso, nem todo coagulante precisa de comunicado local. Verifique se o produto atende à dispensa por inteiro. Estar dispensado de regularização não autoriza usar uma substância sem permissão nem descumprir requisitos sanitários.

Qual é o papel da Anvisa e do Mapa

A Anvisa estabelece a autorização e as condições de uso de aditivos e coadjuvantes. As enzimas autorizadas como coadjuvantes estão na RDC 728/2022 (RDC 778/2023, art. 9º, § 1º), além das autorizações específicas. A Agência disponibiliza consulta por enzima e uso aprovado; autorizações por Resolução Específica (RE) podem estar vinculadas à empresa, ao fabricante e às condições avaliadas.

No queijo e nos demais produtos de origem animal, também devem ser atendidas as regras do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Pelo art. 270 do Decreto 9.013/2017, o órgão de saúde define os aditivos e coadjuvantes autorizados e seus limites máximos (inciso I), e o Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (Dipoa) define, entre eles, os que podem ser usados em produtos de origem animal e com que limites (inciso II). Substâncias que possam prejudicar o consumidor são proibidas (§ 2º).

No regulamento técnico de queijos da Portaria 146/1996 (Anexo I), o coagulante apropriado, de natureza física, química, bacteriana ou enzimática, é ingrediente obrigatório (item 4.1.1.2), e a definição de queijo cita a coagulação pelo coalho, por enzimas ou bactérias específicas ou por ácidos orgânicos (item 2.1). O regulamento de cada variedade pode trazer regras mais específicas.

O que pedir e verificar com o fornecedor

Sugestão de conferência para a equipe responsável pelo laticínio. Os documentos e critérios devem ser ajustados ao produto, às exigências aplicáveis e ao programa de controle da empresa.

  • Identificação e composição: nome da enzima, origem, fabricante e ingredientes da preparação, inclusive conservadores.
  • Finalidade e autorização: uso pretendido, categoria de alimento, condições aprovadas e regras específicas da preparação. A RDC 778/2023 e a IN 211/2023 também integram essa conferência.
  • Regularização: comprovante do comunicado quando exigido ou fundamento documentado do enquadramento na dispensa.
  • Conservação e uso: validade, condições de armazenamento e instruções do fabricante compatíveis com a autorização.
  • Rastreabilidade e qualidade: lote, origem, especificação e resultados analíticos exigidos ou previstos no controle acordado. As normas citadas não instituem uma obrigação universal de o comprador receber laudo de cada lote de qualquer coagulante.

Exemplo de uma pendência que merece esclarecimento

Exemplo fictício: o fornecedor informa apenas "dispensado de registro", sem identificar a enzima nem a finalidade de uso. Essa frase não mostra que a preparação serve para o queijo fabricado. Solicite os dados faltantes e confira a hipótese de regularização ou dispensa antes de aprovar o uso.

Registre a análise e a decisão. Se a dúvida continuar, procure a vigilância competente e o serviço de inspeção responsável pelo estabelecimento. Veja também como registrar não conformidades.

O enquadramento depende do insumo

As regras gerais de regularização e de autorização de uso não aprovam marca, fórmula ou fornecedor. O nome "coagulante" não basta para decidir o procedimento.

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